醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

　　那么，進口醫(yī)療器械，如何操作？有哪些注意事項？一文帶你詳細了解！

　　一、醫(yī)療器械設(shè)備企業(yè)進口所需資質(zhì)

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

　　2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

　　3、醫(yī)療器械注冊證；

　　4、進出口權(quán)（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關(guān)）；

　　5、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；

　　6、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書。

　　二、醫(yī)療器械進口清關(guān)費用

　　1、確認醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運輸價格，包括中港運費、香港提貨費、雜費等;

　　2、確認醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同明確各方責(zé)任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。

　　3、裝卸費、升降費、碼頭費等費用。

　　三、 醫(yī)療器械清關(guān)時間

　　通常來說，一類醫(yī)療器械報關(guān)提貨時間2-3天工作日，但是還需要屬地海關(guān)查驗，一般到貨清關(guān)付完稅就預(yù)約，3-5個工作日內(nèi)會安排工作人員上門查驗。如果產(chǎn)品查驗時有問題需要整改，這個就要看整改的時間和重新預(yù)約查驗復(fù)檢的時間，具體時間在線咨詢我司客服，安排經(jīng)理聯(lián)系您詳談。

　　四、免稅條件及免稅申請流程

　　1、醫(yī)療設(shè)備進口免稅條件是非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。

　　2、醫(yī)療設(shè)備進口免稅申請流程是先到項目主管部門申領(lǐng)《地區(qū)鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。

　　五、醫(yī)療器械進口清關(guān)資料

　　1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進口《醫(yī)療器械注冊證》（或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

　　2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書（3C）；

　　3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證（O證）；

　　4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

　　5、進口合同、箱單、發(fā)票；

　　6、其他需要補充的材料。

　　六、醫(yī)療器械進口注意事項

　　1、需進行備案或注冊

　　醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

　　該條例對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　2、中文標(biāo)示及說明書

　　從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。

　　3、核對入境檢驗檢疫證明

　　正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。